Vous voyez de quoi je parle ? Moi aussi.
Audit ISO 15189 • Conseils • Optimisation stratégique : CIQ, processus, suivi des performance • Conférences impactantes
L’écosystème qualité qui fait sens, pensé pour les laboratoires de biologie médicale.
Loin des démarches standardisées, J’accompagne les laboratoires de biologie médicale à optimiser leur stratégie qualité ISO 15189 — sans sacrifier la fiabilité, sans alourdir les équipes.
Romain BARBACHE
Audit & conseil pour laboratoires médicaux
Stratégie qualité centrée sur l’humain
Keynote :
QC Reclaimed – 02 Octobre 2025
I just wanted to thank Romain for speaking at our Randox QC educational event in Amersfoort in October 25 – the message was excellently communicated, emphasising the need for third party controls and why we run them within IVD laboratories
Pas dans les rapports.
Dans les couloirs.
“On fait trois contrôles par jour. On l’a toujours fait.”
Mais pourquoi trois ?
Pourquoi pas deux ?
Pourquoi pas un ?
Quand la fréquence remplace la réflexion,
la qualité devient mécanique.
“L’audit s’est bien passé.”
Et après ?
Rien ne change. On coche. On valide.
On passe à côté des vraies décisions.
Un audit ne devrait pas rassurer.
Il devrait éclairer.
“Je fais ce qu’il faut.”
Mais au fond…
je ne sais plus pourquoi je le fais.
Quand la norme devient une finalité,
le patient disparaît.
Et c’est là que la surqualité commence.
Ma méthode en 4 étapes pour transformer vos obligations qualité en
leviers de performance
de temps administratif optimisé
« Si vous deviez décider aujourd’hui, avec la maîtrise que vous avez… comment feriez-vous ? »
Plutôt que d’imposer, je provoque une relecture volontaire.
C’est souvent là que le vrai changement commence : non pas en faisant autrement, mais en pensant autrement.
de satisfaction équipes
Quand le sens revient, l’engagement suit.
Le changement n’est plus subi, il est compris.
Comprise
La plupart des dérives viennent d’une même erreur : La lecture de la norme.
La norme n’est plus un carcan.
Elle devient un cadre stratégique.
On ne fait pas plus.
On fait mieux.
Conformité maintenue
« Faire mieux avec moins, sans jamais perdre le cap »
Exemple réel : stratégie CIQ optimisée .
Moins de surcharge, plus de robustesse analytique.
Mais surtout : une appropriation par les équipes, car le changement est compris, pas subi.
de coûts CIQ optimisés
« Un changement solide ne se mesure pas en jours »
Le choc du changement peut réveiller. Mais c’est le lien, le pilotage, le cadre qui l’ancrent.
C’est là que tout se joue : transformer un déclic en nouvelles habitudes durables.
ISOMÈRE n’est pas né dans un bureau. Elle est née sur le terrain, au cœur des laboratoires.
Romain Barbache
Pendant plus de douze ans, j’ai vécu cette tension : faire bien, faire vite, faire juste… tout en jonglant avec les exigences réglementaires. J’ai vu des équipes engagées mais épuisées, des audits redoutés, des opportunités manquées — simplement faute de méthode, de clarté ou de soutien.
C’est là qu’est née ISOMÈRE : et si l’on redonnait à la qualité sa vraie nature ?
Non pas celle d’un carcan, mais celle d’un écosystème vivant :
– Des audits, conseils et coaching pour créer de la valeur,
– une conférence pour inspirer et fédérer,
– une newsletter et un podcast pour partager et diffuser,
– un réseau de travail pour échanger et progresser ensemble.
ISOMÈRE n’est pas une prestation, c’est un écosystème. Un levier pour faire mieux, pas juste pour être conforme.
✅ Référent technique 12+ ans
🎯 Auditeur ISO 15189 certifié ICA
📊 Consultant biologie médicale
Donner du sens à l’exigence, créer les conditions
d’un dialogue constructif
Un audit qui éclaire et fait avancer.
Un audit ne devrait jamais se limiter à un contrôle. C’est une opportunité de faire le point, d’objectiver vos pratiques, et d’identifier avec justesse ce qui mérite d’être renforcé, ajusté, ou simplifié.
J’interviens sur vos processus analytiques, pré/post ou SMQ, avec une posture à la fois exigeante et constructive.
Clarifier les zones grises. Reprendre la main.
Quand une stratégie qualité reste figée trop longtemps, elle finit par se déconnecter du terrain. Je vous aide à revoir ce qui bloque : politique CIQ, gestion du SMQ, maîtrise documentaire, analyse des risques, réponse aux écarts.
Chaque accompagnement se construit sur mesure, en partant de votre réalité.
Créer un déclic. Inspirer le mouvement.
Je conçois des interventions sur mesure : conférences, webinaires.
Mon approche : commencer par le POURQUOI, faire émerger le sens, engager par conviction plutôt que par contrainte.
L’objectif : reconnecter les équipes au sens profond de leur mission.
Faire passer la qualité d’un cadre subi à une démarche choisie, comprise et incarnée.
Transformer l’audit et la norme en leviers de confiance, d’efficacité et d’engagement collectif.
Toutes les réponses aux questions que vous vous posez :
Un auditeur externe, c’est un regard libéré des habitudes internes.
Il observe vos pratiques avec distance, objectivité… et bon sens.
Ce recul permet d’identifier les zones à risque comme les opportunités d’amélioration,souvent invisibles au quotidien. Son expérience auprès d’autres laboratoires, croisée à une veille réglementaire à jour, lui permet de proposer des pistes concrètes, réalistes, applicables. Mais surtout, il lit la norme ISO 15189 non pas comme une contrainte figée, mais comme un outil de pilotage : souple, pragmatique, aligné sur vos enjeux réels.
L’audit COFRAC est un contrôle réglementaire obligatoire mené par un organisme externe pour maintenir l’accréditation. Il suit une logique de vérification de conformité avec des critères stricts. L’audit interne ISO 15189 est un outil d’amélioration continue géré par le laboratoire pour identifier les dysfonctionnements et optimiser les processus. Contrairement à l’audit COFRAC qui sanctionne, l’audit interne vise à construire et améliorer.
Un audit laboratoire comprend 4 phases :
L’approche privilégie l’écoute des équipes et la co-construction de solutions plutôt que le simple contrôle de conformité.
La clé réside dans l’analyse de risque analytique. Plutôt que d’appliquer une fréquence standard, évaluez la stabilité de chaque méthode, l’historique des dérives et l’impact patient. Les processus stables avec un historique solide peuvent justifier une réduction de fréquence. Des économies de 15 à 40% tout en maintenant la maîtrise analytique.
La version 2022 renforce l’approche par les risques et opportunités, impose une meilleure traçabilité des décisions médicales et clarifie les exigences sur la phase pré-analytique. Elle intègre davantage les technologies digitales et précise les attentes sur la formation continue du personnel. Les laboratoires doivent également démontrer leur contribution à l’amélioration des parcours patients et renforcer leur système de management de l’information.
Sollicitez un consultant lors de blocages persistants :
Le consultant apporte une expertise externe quand les compétences internes sont insuffisantes ou quand un regard neutre est nécessaire pour débloquer une situation. L’investissement se justifie par le gain de temps et l’efficacité des solutions proposées.
Face à une non-conformité majeure, adoptez une approche structurée :
Documentez précisément les actions entreprises et planifiez des actions préventives pour éviter la récurrence. Communiquez transparentement avec l’auditeur et présentez un plan d’actions réaliste avec des échéances précises.
Le coût varie de 1 190 à 2 500€ TTC par jour selon la complexité du périmètre, la taille du laboratoire et l’expertise requise. Un audit complet (pré-analytique, analytique, post-analytique) nécessite généralement 2 à 3 jours. À comparer avec le coût d’un référent qualité interne (45-60k€/an) ou les conséquences d’une non-conformité COFRAC. Le retour sur investissement se mesure par l’optimisation des processus et la réduction des dysfonctionnements.
Mission de coneil :
Stratégie des CIQ – Décembre 2025
L’organisation en mode gestion de projet est complète en raison d’un accompagnement en amont (visio préparatoire) et en aval (visio de suivi post journée).